近年來，湖北省藥監(jiān)局貫徹落實(shí)國家藥監(jiān)局“春雨行動”有關(guān)工作部署，緊密結(jié)合臨床研究與產(chǎn)業(yè)發(fā)展實(shí)際，積極為臨床研究成果供需雙方牽線搭橋，強(qiáng)化技術(shù)服務(wù)和多方協(xié)同，有序推進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床研究成果轉(zhuǎn)化。

宣貫調(diào)研，繪制產(chǎn)業(yè)發(fā)展藍(lán)圖

“春雨行動”啟動后，湖北省藥監(jiān)局第一時間組織召開專題會議，深入學(xué)習(xí)“春雨行動”有關(guān)要求，并結(jié)合湖北省實(shí)際，聯(lián)合省衛(wèi)生健康委印發(fā)推進(jìn)醫(yī)療器械臨床研究成果轉(zhuǎn)化工作方案，明確任務(wù)分工和工作舉措，高位推進(jìn)各項(xiàng)工作走深走實(shí)。

為深入掌握醫(yī)療器械臨床研究情況，湖北省藥監(jiān)局組織全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)填報(bào)醫(yī)療器械臨床研究項(xiàng)目信息，建立項(xiàng)目庫并實(shí)行動態(tài)調(diào)整。在此基礎(chǔ)上，湖北省藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人帶隊(duì)深入華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬同濟(jì)醫(yī)院、武漢大學(xué)人民醫(yī)院等醫(yī)療機(jī)構(gòu)，介紹“春雨行動”主要目的和有關(guān)要求，引導(dǎo)科研人員積極參與。

經(jīng)調(diào)研收集，湖北省藥監(jiān)局共梳理出83個醫(yī)療器械臨床研究項(xiàng)目，其中有22個項(xiàng)目有顯著臨床使用價值，覆蓋腦機(jī)接口、醫(yī)用機(jī)器人、高端醫(yī)學(xué)影像設(shè)備等多個技術(shù)領(lǐng)域。對于具有顯著創(chuàng)新性和臨床使用價值的項(xiàng)目，湖北省藥監(jiān)局按照“提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動”的要求，指派專班專人跟蹤對接服務(wù)，每月統(tǒng)計(jì)上報(bào)產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)展情況。

精準(zhǔn)服務(wù)，破解創(chuàng)新培育難題

湖北省通過搭建平臺、強(qiáng)化溝通等舉措，構(gòu)建高效服務(wù)生態(tài)，助力企業(yè)破解產(chǎn)品上市進(jìn)程中的難點(diǎn)問題。

湖北省藥監(jiān)局聯(lián)合省衛(wèi)生健康委，搭建科技創(chuàng)新與成果轉(zhuǎn)化平臺，全方位收集臨床研究成果信息，與全省醫(yī)療器械企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、科研單位、高等院校和第三方服務(wù)機(jī)構(gòu)共享，引導(dǎo)相關(guān)項(xiàng)目與企業(yè)深度合作，助力創(chuàng)新產(chǎn)品加快臨床評價與上市進(jìn)程。

與此同時，湖北省藥監(jiān)局利用好受理前技術(shù)咨詢平臺，廣泛聽取醫(yī)療機(jī)構(gòu)和科研人員訴求，及時受理并答復(fù)科研人員和產(chǎn)品注冊人員在研發(fā)及注冊申報(bào)過程中遇到的難題。自“春雨行動”開展以來，共接收并答復(fù)20家醫(yī)療機(jī)構(gòu)的50多個醫(yī)療器械研發(fā)和注冊申報(bào)問題。

此外，湖北省藥監(jiān)局還建立溝通平臺，面向醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，定期舉辦醫(yī)療器械注冊培訓(xùn)，解讀醫(yī)療器械注冊法規(guī)和審評指導(dǎo)原則，現(xiàn)場答疑釋惑。

協(xié)同發(fā)力，打造“雨林式”轉(zhuǎn)化生態(tài)

臨床科研成果的轉(zhuǎn)化涉及“政產(chǎn)學(xué)研金服用”全鏈條，湖北省藥監(jiān)局積極聯(lián)合科技、衛(wèi)生健康等部門，協(xié)同發(fā)力，為醫(yī)療器械臨床成果轉(zhuǎn)化持續(xù)注入活力。

湖北省藥監(jiān)局聯(lián)合省科技廳、省衛(wèi)生健康委分別舉辦2025湖北省醫(yī)工交叉創(chuàng)新發(fā)展大賽、湖北省第四屆生命健康科技創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽。該局將賽事中涌現(xiàn)出的15項(xiàng)優(yōu)質(zhì)臨床科研轉(zhuǎn)化項(xiàng)目納入省級成果庫，同步開展對接簽約，進(jìn)行注冊檢驗(yàn)、審評申報(bào)全流程指導(dǎo)幫扶，并推動符合條件的項(xiàng)目進(jìn)入國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序。

同時，湖北省藥監(jiān)局先后與武漢市東湖高新區(qū)、硚口區(qū)等醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)資源集聚的地區(qū)和武漢產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展研究院（以下簡稱武創(chuàng)院）等研發(fā)單位簽訂戰(zhàn)略合作協(xié)議，探索監(jiān)管部門、地方政府、研發(fā)機(jī)構(gòu)合作孵化模式。截至目前，武創(chuàng)院與華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬同濟(jì)醫(yī)院等醫(yī)療機(jī)構(gòu)合作孵化3個產(chǎn)品；武漢奧綠新生物科技股份有限公司與華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬協(xié)和醫(yī)院等醫(yī)療機(jī)構(gòu)合作研發(fā)4個產(chǎn)品；45家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)簽訂臨床研究成果轉(zhuǎn)化協(xié)議……湖北省醫(yī)療器械臨床研究成果轉(zhuǎn)化的“雨林式”生態(tài)正加速形成。（李博然?沈君）